Objetivo:
Establecer los criterios, que como acción extraordinaria en materia de salubridad general seguirá la COFEPRIS en los procesos de ingreso, evaluación y autorización de insumos para la salud y establecimientos de atención médica, incluyendo la certificación temporal de buenas prácticas de fabricación de establecimientos de insumos para la salud que contribuyan a la erradicación y mitigación del virus SARS-CoV2 (COVID-19).
Autorización temporal de producción y/o importación y comercialización de medicamentos
Para la obtención de la autorización temporal de producción y/o importación y comercialización de medicamentos que contribuyan a la erradicación de la enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID19), se deberá de cumplir con los requisitos siguientes:
- Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos, y
- Requisitos técnicos (Documentación Administrativa-Legal, Sección del Common Technical Documents Resúmenes y Sección del Common Technical Documents Calidad).
Autorización temporal de producción y/o importación y comercialización de dispositivos médicos
Para la obtención de autorización temporal de producción y/o importación y comercialización de ventiladores invasivos, pruebas de diagnóstico, concentradores de oxígeno, gel antibacterial, mascarillas estériles (cubre bocas), termómetros y oxímetros de pulso que contribuyan a la erradicación de la enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID-19), se deberá cumplir con los requisitos siguientes:
- Acreditación de representante legal.
- Original y dos copias del comprobante de pago de derechos.
- Avisos de funcionamiento y de Responsable Sanitario.
- Proyectos de etiqueta o contra etiqueta.
- Certificado de buenas prácticas de fabricación del (os) establecimiento (s) fabricante (s) del (os) dispositivo médico o su documento equivalente.
- Carta de representación sólo cuando el producto no es fabricado por la casa matriz, subsidiaria o filial del solicitante del registro en México.
- Declaración de aval de responsable sanitario ante la COFEPRIS bajo protesta de decir verdad.
- Instructivo, si procede.
- Descripción, indicación de uso, componentes, Conservación o almacenamiento, advertencias y leyendas correspondientes, contraindicaciones, eventos adversos. En medios de contraste especificar vía de administración, forma farmacéutica y dosificación. Para el Manual del usuario adicionalmente debe contener la información sobre operación, limpieza, calibración, precauciones, advertencias.
- Pruebas de laboratorio.
Implementación Administrativa – Control Sanitario
- Las autorizaciones expedidas al amparo de estos Lineamientos ostentarán un carácter temporal, en tanto son evaluados y revisados los requisitos contemplados para el trámite de la autorización sanitaria correspondiente, en un plazo que no exceda los 24 meses posteriores a la presentación de la solicitud de autorización temporal.
- La COFEPRIS resolverá las solicitudes de los trámites señalados en estos lineamientos en un término no mayor a 10 días hábiles contados a partir de la recepción y generación del comprobante correspondiente a través del Centro Integral de Servicios.
- Las acciones de control sanitario podrán realizarse de manera física, así como vía remota por medio de Vídeo-verificación en línea de acuerdo a las condiciones, mecanismos y dispositivos tecnológicos que lo permitan.
Consulta la publicación en la Circular G-0107/2021, en la base de datos de CAAAREM.
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