Actividad Aduanera

Autorizaciones temporales de insumos para la salud que contribuyan a la erradicación y mitigación del virus SARS-CoV2 (COVID-19)

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 Objetivo:

Establecer los criterios, que como acción extraordinaria en materia de salubridad general seguirá la COFEPRIS en los procesos de ingreso, evaluación y autorización de insumos para la salud y establecimientos de atención médica, incluyendo la certificación temporal de buenas prácticas de fabricación de establecimientos de insumos para la salud que contribuyan a la erradicación y mitigación del virus SARS-CoV2 (COVID-19).

 

 Autorización temporal de producción y/o importación y comercialización de medicamentos

Para la obtención de la autorización temporal de producción y/o importación y comercialización de medicamentos que contribuyan a la erradicación de la enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID19), se deberá de cumplir con los requisitos siguientes:

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos, y
  • Requisitos técnicos (Documentación Administrativa-Legal, Sección del Common Technical Documents Resúmenes y Sección del Common Technical Documents Calidad).

 

 Autorización temporal de producción y/o importación y comercialización de dispositivos médicos

Para la obtención de autorización temporal de producción y/o importación y comercialización de ventiladores invasivos, pruebas de diagnóstico, concentradores de oxígeno, gel antibacterial, mascarillas estériles (cubre bocas), termómetros y oxímetros de pulso que contribuyan a la erradicación de la enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID-19), se deberá cumplir con los requisitos siguientes:

 

  • Acreditación de representante legal.
  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos.
  • Avisos de funcionamiento y de Responsable Sanitario.
  • Proyectos de etiqueta o contra etiqueta.
  • Certificado de buenas prácticas de fabricación del (os) establecimiento (s) fabricante (s) del (os) dispositivo médico o su documento equivalente.
  • Carta de representación sólo cuando el producto no es fabricado por la casa matriz, subsidiaria o filial del solicitante del registro en México.
  • Declaración de aval de responsable sanitario ante la COFEPRIS bajo protesta de decir verdad.
  • Instructivo, si procede.
  • Descripción, indicación de uso, componentes, Conservación o almacenamiento, advertencias y leyendas correspondientes, contraindicaciones, eventos adversos. En medios de contraste especificar vía de administración, forma farmacéutica y dosificación. Para el Manual del usuario adicionalmente debe contener la información sobre operación, limpieza, calibración, precauciones, advertencias.
  • Pruebas de laboratorio.

 

 Implementación Administrativa – Control Sanitario

  • Las autorizaciones expedidas al amparo de estos Lineamientos ostentarán un carácter temporal, en tanto son evaluados y revisados los requisitos contemplados para el trámite de la autorización sanitaria correspondiente, en un plazo que no exceda los 24 meses posteriores a la presentación de la solicitud de autorización temporal.
  • La COFEPRIS resolverá las solicitudes de los trámites señalados en estos lineamientos en un término no mayor a 10 días hábiles contados a partir de la recepción y generación del comprobante correspondiente a través del Centro Integral de Servicios.
  • Las acciones de control sanitario podrán realizarse de manera física, así como vía remota por medio de Vídeo-verificación en línea de acuerdo a las condiciones, mecanismos y dispositivos tecnológicos que lo permitan.

 

Consulta la publicación en la Circular G-0107/2021, en la base de datos de CAAAREM.

 

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  • Sintácticos: Solicitud y revisión de datos necesarios en el pedimento (obligatoriedad y datos que deben contener los registros)
  • Estructurales: Revisión ordenada y estructura de los registros conforme a lo establecido en el Manual Técnico SAAI M3
  • Catalógicos: Confronta entre los datos declarados en los registros y la información cargada en las listas o tablas para determinar que se cumple con las disposiciones jurídicas vigentes
  • Normativos: Análisis de la disposición jurídica para su implementación en el sistema y asípoder efectuar la revisión de la información señalada en los registros del pedimento.